Ministério da Saúde suspende uso da vacina da dengue do Butantan após duas mortes suspeitas

O Ministério da Saúde anunciou, em coletiva de imprensa realizada no início da tarde desta segunda-feira (8), a suspensão temporária e imediata da vacinação da dengue utilizando o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A medida, de caráter preventivo e de segurança, foi adotada após o registro de duas mortes suspeitas de estarem associadas temporalmente à aplicação da vacina.

O anúncio foi feito de forma conjunta pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, por representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela diretoria do Instituto Butantan. A campanha nacional de imunização com esse lote de vacinas, que começou no início deste ano, vinha tendo como foco prioritário os profissionais de saúde.

Dados de farmacovigilância e casos graves

De acordo com o balanço divulgado pelo governo federal, cerca de 500 mil doses do imunizante já foram aplicadas em todo o território nacional. Desse universo de pacientes, os sistemas de vigilância registraram 42 casos de reações severas possivelmente ligadas à vacina, o que representa 0,008% das pessoas imunizadas.

Entre as ocorrências que motivaram o alerta e a suspensão da vacinação, destacam-se três casos graves:

• Caso 1: Uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave 19 dias após receber a vacina. O quadro evoluiu com grave comprometimento neurológico (meningoencefalite) e a paciente faleceu.
• Caso 2: Um homem de 58 anos que apresentou quadro febril cinco dias após ser imunizado. O caso progrediu rapidamente para dengue grave com choque refratário, evoluindo para óbito.
• Caso 3: Uma terceira internação por reação adversa severa em que o paciente sobreviveu. As internações ocorreram nos municípios de Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Maranguape (CE).

O ministro Alexandre Padilha ressaltou que, até o momento, as investigações preliminares das vigilâncias municipais e estaduais não dão subsídios suficientes para cravar que as mortes foram causadas diretamente pela vacina.

“Não há dados suficientes para estabelecer uma relação de causalidade da vacina com a ocorrência. A medida é de precaução para ganharmos tempo e conduzirmos investigações e estudos adicionais”, explicou o ministro.

Orientação para quem já tomou a vacina

As autoridades de saúde reforçaram de maneira enfática que a população que já recebeu a vacina há mais tempo continua protegida contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) e não deve entrar em pânico.

No entanto, a orientação técnica para quem tomou a dose única do Butantan nos últimos 21 dias é manter um monitoramento ativo do próprio corpo. É necessário procurar atendimento médico imediato caso surjam sinais como:

• Febre;
• Dor abdominal intensa e contínua;
• Vômitos persistentes;
• Sangramentos (no nariz, gengiva ou urina);
• Tontura, sonolência intensa ou irritabilidade.

Próximos passos e a segurança do imunizante

A partir desta terça-feira (9), o Ministério da Saúde implementará um monitoramento ativo em toda a rede hospitalar do país para identificar possíveis novos casos de eventos adversos ou internações recentes. O Instituto Butantan, em conjunto com a Anvisa e o Programa Nacional de Imunizações (PNI), ficará encarregado de examinar minuciosamente os dados laboratoriais e clínicos coletados para apresentar um parecer definitivo.

A Butantan-DV é a primeira vacina totalmente brasileira contra a dengue e a única desenvolvida no mundo em dose única. Antes de sua aprovação regulatória, os testes clínicos de Fase 3 acompanharam mais de 16 mil voluntários por cinco anos, demonstrando uma eficácia geral de 65% contra casos sintomáticos e de 80,5% contra formas graves da doença, sem apresentar, naquele período, quaisquer sinais de alertas severos de segurança.