Quinta, 25 de fevereiro de 2021
Anvisa agilizará aprovação de quase 5 milhões de doses da Coronavac
Gustavo Mendes Lima Santos, gerente da Anvisa, fala sobre como foi a aprovação da Coronavac e explica os motivos dessa celeridade
Gabriel Kazuo
20 de janeiro de 2021 l Atualização: 20 jan 2021 às 11:20
A Anvisa não deverá demorar para avaliar a liberação de 4.8 milhões de doses da vacina da Coronavac, segundo o farmacêutico Gustavo Mendes Lima Santos, gerente da agência reguladora, em entrevista para uma agência de notícias.
O pedido veio do Instituto Buntantã, nesta segunda-feira (18), após a liberação do uso emergencial da vacina chinesa. Gustavo Mendes disse que esse pedido deve ser avaliado muito rapidamente, respeitando o prazo de 10 dias que a Anvisa tem, para avaliar os dados técnicos das doses enviadas. Veja a seguir alguns pontos debatidos na entrevista:
Aprovação das vacinas em janeiro
Gustavo Mendes revelou que a liberação do uso emergencial de uma vacina é algo novo no Brasil, e por co0nta disso, os debates em torno das vacinas de Oxford e da Coronavac foram bastante demorados, por parte da Anvisa, que passou vários dias estudando minuciosamente cada um dos imunizantes.
”Estamos acostumados há muitos anos a avaliar isso, mas em um contexto de registro [modelo de aval que dura por dez anos], em que cobramos todo o desenvolvimento clínico de uma vacina e informações já concluídas. É diferente de um cenário de avaliação de uso emergencial, de uma autorização que é concedida para uma vacina ainda em desenvolvimento.”
”Tivemos também um desafio administrativo que foi o fato de que, mesmo tendo elaborado um guia para dizer quais eram as informações mínimas para um pedido de uso emergencial, as empresas não enviaram todos os documentos. Até sábado à noite ainda estávamos recebendo documentos, que demandam análise. Não era só mandar e “pronto, fiz minha parte”. A gente precisava acessar, verificar a validade, confrontar os dados alegados e isso foi muito desafiador. Para isso, deslocamos uma equipe, que trabalhou em turnos. Enquanto alguns dormiam, outros estavam discutindo pontos dos processos. E contamos com consultores externos para discutir fatores principalmente de segurança das vacinas.”
Falta de documentação quase obrigou a Anvisa a adiar a liberação das duas vacinas
O gerente da agência reguladora fez outra revelação importante, que a Anvisa sim, cogitou a possibilidade de adiar a decisão do uso emergencial das duas vacinas, devido a alguns documentos que a Fiocruz e o Buntantã não enviaram. Entretanto, optaram por deixar que essas questões fossem respondidas no futuro, caso haja a necessidade de avaliar o uso dos imunizantes em definitivo, por exemplo.
Impacto da falta de documentos
Essas ”incertezas” fizeram com que a Anvisa, segundo Gustavo Mendes, acompanhasse de perto todo o processo de produção das doses de vacinas, e também decidisse acompanhar o processo de vacinação em todos os Estados, para avaliar se as vacinas estão apresentando respostas imediatas no organismo dos imunizados.
”Pesamos o risco e benefício e vimos que há dados que são promissores [de eficácia]. Tentamos focar muito isso de que vale a pena expandir o uso tendo em vista que a segurança está bem estabelecida. E as chamadas incertezas que temos, se olhar bem, são muito mais no contexto da eficácia do que segurança. Por isso fez sentido uma recomendação técnica [pela aprovação].”
”Não foi uma questão de vacinação em outros países, porque vimos que muitos dos países que estão vacinando não fizeram qualquer tipo de avaliação, sobre nenhum dado. É fundamental, como agência reguladora, ter um maior nível de acesso aos dados, recalcular e ter certeza da segurança desses produtos.”, explicou.
Contudo, Gustavo explica que essas dúvidas não impedem que estados e municípios façam uso dos imunizantes. Há apenas uma recomendação de que a Fiocruz e o Buntantã enviem para a entidade reguladora, os dados que comprovem a eficácia das vacinas nos imunizados.
A maior parte dos questionamentos é sobre a resposta das vacinas nos corpos dos idosos, dúvida que recai mais na vacina da Coronavac, em relação à vacina britânica. A Anvisa informa que o Buntantã testou poucos idosos na Fase 03 de testes, e por conta disso o resultado da eficácia pode ser diferente do que foi anunciado de antemão.
”o caso da vacina de Oxford, vimos uma participação maior, e conseguimos caracterizar uma tendência maior [de eficácia] para idosos. Mas nenhum dos estudos mostrou significância estatística. Acompanhar o desempenho dessa vacina em idosos então é fundamental”, explicou.
Liberação de mais doses da Coronavac deve ser mais rápida
Gustavo Mendes disse que a liberação de mais 4,8 milhões de doses da Coronavac deve demorar bem menos do que a aprovação inicial, pois a análise que será feita será somente sobre os dados que faltaram na primeira vez, e como isso pode interferir na eficácia desse novo lote.
Pressão da Opinião Pública
Gustavo relativizou a pressão de muitos governadores e secretários de Saúde estaduais sobre a aprovação das vacinas, mas reveliu que a Anvisa ficou um pouco incomodada com a pressão feita por parte dos brasileiros, nas redes sociais.
Porém, a reunião feita no domingo (17), e que foi transmitida pela televisão, foi muito importante para que, segundo ele, essa imagem de que a entidade estava ”burocratizando demais” a aprovação dos imunizantes fosse caindo, pois a maioria dos críticos pode entender que a demora eram sim necessária, para que essa aprovação fosse possível.
Por fim, Gustavo termina a entrevista destacando o principal fator que diferencia o Brasil dos demais países do Mundo, e justificou o atraso do país na vacinação, elogiando a função da Anvisa nesse processo:
” Nessa pandemia, as empresas já anunciavam a eficácia das vacinas antes mesmo de mandar para revisão de pares ou ter uma revisão de uma agência reguladora. Isso não é um procedimento comum, mas aconteceu em todo o mundo. Ter uma agência revisando esses dados e podendo chancelar isso é fundamental. Espero que essa realidade possa mudar com esse nosso procedimento para vacinas.”.
